Двухкомпонентный (двухэлементный) протез полового члена
История и концепция
Двухкомпонентный протез представлял собой промежуточное инженерное решение между простотой полужесткого импланта и функциональностью трехкомпонентной системы. Эта конструкция была разработана в 1980-1990-х годах как попытка создать компромиссный вариант, который был бы проще в установке, чем трехкомпонентные системы, но при этом обеспечивал бы возможность контролируемой эрекции и состояния покоя.
Система состояла из надувных цилиндров и комбинированного устройства «помпа-резервуар», объединенных в одном компоненте, который размещался в мошонке. Это устраняло необходимость отдельного абдоминального резервуара, что упрощало хирургическую процедуру и сокращало время операции.
Производители и модели
Основные модели, которые выпускались:
American Medical Systems (AMS) / Boston Scientific:
AMS Ambicor
Год выпуска: 1994
Статус: Остается в производстве до сих пор
Особенности:
- Предварительно заполненная и предварительно соединенная система
- Отсутствие необходимости в отдельном резервуаре
- Размеры цилиндров: 12-22 см
- Гарантия производителя: пожизненная гарантия на замену
Материалы конструкции:
- Силиконовые цилиндры с биосовместимым покрытием
- Помпа из медицинского силикона
- Парилен-покрытие для снижения риска инфекций
- Кинк-резистентные (устойчивые к перегибам) трубочки
Текущая доступность: Ambicor продолжает производиться компанией Boston Scientific и доступен на рынке США и некоторых других стран, хотя его рыночная доля минимальна (менее 5% от общего рынка протезов).
AMS Dynaflex
- Статус: Снят с производства
- Период производства: 1980-1990-е годы
- Особенности: Ранняя модель двухкомпонентной системы, которая была заменена более совершенным Ambicor
1000+
Сделано операций
160+
Операций в год
99%
Без осложнений
Mentor Corporation (позже приобретена Coloplast):
Mentor GFS (Girth, Flaccidity, and Simplicity)
– Год выпуска: 1988
– Статус: Снят с производства
– Особенности:
– Комбинированный резервуар и помпа в мошонке
– Акцент на простоту установки
– Попытка улучшить обхват и флацидность
Mentor Mark II
– Статус: Снят с производства
– Период производства: 1980-1990-е годы
– Причина снятия: Недостаточная надежность и конкуренция со стороны трехкомпонентных систем
Источники:
– Recent technological development – PMC
– Ambicor Two-Piece Review – ScienceDirect
Zephyr Surgical Implants (ZSI):
Важное уточнение: ZSI 100 — это однокомпонентный (полужесткий) протез, а не двухкомпонентный, как ошибочно указано в исходном тексте.
ZSI 475 — трехкомпонентная надувная система от ZSI
ZSI 475 FTM — специализированный имплант для фаллопластики (введен в 2016 году)
ZSI не производила классических двухкомпонентных протезов с комбинированной помпой-резервуаром.
Источники:
– ZSI 100 Official Site
– ZSI 475 FTM – Nature
Принцип работы
Конструкция двухкомпонентного импланта включала:
- Два надувных цилиндра — размещались в кавернозных телах полового члена
- Комбинированное устройство помпа-резервуар — единый блок, имплантируемый в мошонку
- Соединительные трубочки — кинк-резистентные (устойчивые к перегибам) силиконовые трубки
Механизм действия:
Создание эрекции: Мужчина многократно сжимает помпу, расположенную в мошонке. Жидкость перекачивается из встроенного резервуара в цилиндры, постепенно наполняя их и создавая эрекцию.
Возврат в состояние покоя: Для деактивации пациент нажимает на клапан выпуска (обычно расположенный на основании помпы). Жидкость возвращается из цилиндров обратно в резервуар, половой член возвращается в флацидное состояние.
Ограничение объема: Поскольку резервуар совмещен с помпой и размещается в мошонке (где ограничено пространство), его объем меньше, чем у трехкомпонентных систем с отдельным абдоминальным резервуаром.
Статистика использования
Исторические данные:
- В период пика популярности (1990-е годы) двухкомпонентные протезы составляли 15-20% от общего рынка фаллопротезов
- К 2010-м годам их доля сократилась до менее 5%
- По состоянию на 2025 год практически все двухкомпонентные модели сняты с производства, за исключением AMS Ambicor
Современная ситуация:
- Ambicor имеет менее 3% рыночной доли в странах, где он доступен
- В России двухкомпонентные протезы практически не используются
- Большинство хирургов предпочитают либо однокомпонентные (30-35% случаев), либо трехкомпонентные системы (60-65% случаев)
Почему от них отказались?
1. Недостаточная жесткость эрекции
Проблема: Из-за ограниченного объема резервуара, совмещенного с помпой и размещенного в мошонке, цилиндры наполнялись не полностью. Объем жидкости был на 30-40% меньше, чем в трехкомпонентных системах с отдельным абдоминальным резервуаром.
Последствия:
– Менее выраженная жесткость эрекции
– Недостаточная твердость для некоторых пациентов
– Снижение удовлетворенности по сравнению с трехкомпонентными системами
Источник: International Penile Prosthesis Consensus – Nature
2. Неоптимальная флацидность
Двухкомпонентные системы не могли обеспечить достаточно полное опорожнение цилиндров, что приводило к тому, что половой член в состоянии покоя оставался частично вытянутым и увеличенным — значительно больше естественного флацидного состояния, но меньше, чем при полной эрекции.
Это создавало эстетические и практические неудобства в повседневной жизни.
3. Проблемы с надежностью
Механические поломки:
– Совмещение резервуара и помпы в одном устройстве создавало повышенную механическую нагрузку на компоненты
– Риск утечки жидкости был выше из-за большего количества внутренних соединений в едином блоке
– Частота механических сбоев составляла 8-12% в течение 5 лет, что было выше, чем у современных трехкомпонентных систем (5-7%)
Источник: Safety and Efficacy of Inflatable Penile Prostheses – PMC
4. Компромиссный результат
Двухкомпонентные протезы оказались в невыгодной позиции:
| Характеристика | Однокомпонентный | Двухкомпонентный | Трехкомпонентный |
|---|---|---|---|
| Простота использования | ✓✓✓ Максимальная | ✓✓ Средняя | ✓ Требует обучения |
| Простота установки | ✓✓✓ 30-45 мин | ✓✓ 60-90 мин | ✓ 90-120 мин |
| Жесткость эрекции | ✓✓ Достаточная | ✓✓ Средняя | ✓✓✓ Максимальная |
| Естественная флацидность | ✗ Отсутствует | ✓ Частичная | ✓✓✓ Максимальная |
| Надежность | ✓✓✓ Высокая | ✓✓ Средняя | ✓✓✓ Высокая |
| Стоимость | ✓✓✓ Низкая | ✓✓ Средняя | ✓ Высокая |
Вывод: Двухкомпонентные системы не давали ни простоты и надежности однокомпонентных, ни качества эрекции и флацидности трехкомпонентных протезов.
5. Технологический прогресс
Улучшение трехкомпонентных систем:
- Современные трехкомпонентные импланты стали более компактными и простыми в установке
- Введение систем lock-out valve (клапан блокировки) уменьшило риск автоинфляции
- Время операции сократилось с 2-3 часов до 60-90 минут
- Надежность возросла — современные модели имеют выживаемость 90-95% через 10 лет
Источник: Technological Advances in Penile Implant Surgery
6. Размещение в мошонке — дискомфорт
Проблемы:
- Комбинированная помпа-резервуар занимала значительный объем в мошонке
- Размер устройства был примерно 4-6 см в диаметре
- Создавало заметную асимметрию мошонки
- Легко пальпировалось и могло быть заметно визуально
- Вызывало дискомфорт при сидении, физической активности и интимной близости
В трехкомпонентных системах помпа значительно меньше (2-3 см), а резервуар скрыт за лобковой костью в предпузырном пространстве, что обеспечивает лучшую эстетику и комфорт.
7. Экономическая нецелесообразность
Проблема ценообразования:
- Стоимость двухкомпонентных систем была на 20-30% выше однокомпонентных
- При этом она была лишь на 15-20% ниже трехкомпонентных систем
- Пациенты предпочитали либо сэкономить и выбрать надежный однокомпонентный вариант, либо доплатить и получить максимальное качество трехкомпонентного
Рыночная динамика:
- Низкий спрос привел к сокращению объемов производства
- Малые партии увеличивали себестоимость
- Производители сосредоточили R&D на улучшении двух других типов
Современная ситуация
Текущий статус на рынке:
США и Европа:
- AMS Ambicor — единственный двухкомпонентный протез, который продолжает производиться
- Рыночная доля Ambicor: менее 3% от всех имплантаций
- Большинство урологов не рекомендуют Ambicor и не имеют опыта его установки
- Используется в основном в специфических случаях (например, при невозможности установки абдоминального резервуара из-за предыдущих операций)
Россия и страны СНГ:
- Двухкомпонентные протезы практически не применяются
- AMS Ambicor официально не зарегистрирован в России
- Российские урологи предпочитают работать с двумя основными типами: однокомпонентными (Coloplast Genesis, AMS Tactra) и трехкомпонентными (AMS 700, Coloplast Titan)
По данным Forbes, в 2023 году в России было выполнено около 800-1000 операций фаллопротезирования, из них менее 1% приходилось на двухкомпонентные системы
Источник: Как развивается рынок фаллопротезирования в России – Forbes
Специфические показания для двухкомпонентных протезов (в редких случаях):
Современные урологи могут рассмотреть установку AMS Ambicor в следующих ситуациях:
✓ Предыдущие абдоминальные операции — множественные вмешательства, спайки, которые делают размещение резервуара в предпузырном пространстве невозможным или опасным
✓ Ожирение высокой степени — технические сложности доступа к абдоминальной области
✓ Пациенты с ограниченной ловкостью рук — проще в использовании, чем трехкомпонентные системы, но с лучшей флацидностью, чем однокомпонентные
✓ Пациенты после трансплантации почки — резервуар в брюшной полости может создавать риски
✓ Пациенты с vasculitis или аневризмами — избегание абдоминальной области
✓ Повторные ревизии — когда невозможно разместить новый резервуар
Мнение экспертного сообщества:
По данным Международного консенсуса по фаллопротезированию (International Penile Prosthesis Implant Consensus – 2022), трехкомпонентные надувные протезы признаны золотым стандартом лечения эректильной дисфункции, поскольку они обеспечивают наилучшее сочетание естественной жесткости и флацидности.
Двухкомпонентные системы упоминаются как “исторически важные, но клинически устаревшие” устройства, которые сыграли свою роль в развитии технологии, но в современной практике имеют крайне ограниченное применение.
Будущее двухкомпонентных протезов:
Большинство экспертов считает, что двухкомпонентные системы будут полностью вытеснены с рынка в течение ближайших 5-10 лет по следующим причинам:
Низкий спрос — менее 3% рынка не оправдывает затраты на производство и маркетинг
Отсутствие инноваций — производители не инвестируют в улучшение двухкомпонентных систем
Старение технологии — AMS Ambicor практически не изменился с 1994 года
Конкуренция — постоянное улучшение трехкомпонентных систем делает их все более привлекательными
Обучение хирургов — новое поколение урологов не получает достаточной практики с двухкомпонентными имплантами
Возможный сценарий: Boston Scientific может прекратить производство AMS Ambicor в течение следующих 3-5 лет, особенно если продажи продолжат снижаться.
Сравнительная таблица: все типы протезов
| Параметр | Однокомпонентный | Двухкомпонентный | Трехкомпонентный |
|---|---|---|---|
| Количество деталей | 2 цилиндра | 2 цилиндра + помпа-резервуар | 2 цилиндра + помпа + резервуар |
| Время операции | 30-45 минут | 60-90 минут | 90-120 минут |
| Жесткость эрекции | Постоянная, средняя | Контролируемая, средняя | Контролируемая, максимальная |
| Флацидность | Отсутствует | Частичная | Полная, естественная |
| Надежность (10 лет) | 95-98% | 85-90% | 90-95% |
| Простота использования | Максимальная | Средняя | Требует навыка |
| Стоимость (РФ) | 150-250 тыс. руб. | 250-350 тыс. руб. (недоступно) | 400-600 тыс. руб. |
| Эстетика | Постоянная полуэрекция | Умеренная | Максимальная естественность |
| Удовлетворенность пациентов | 70-80% | 75-85% | 85-95% |
| Рыночная доля (2025) | 30-35% | <3% | 60-65% |
| Доступность в России | Широкая | Отсутствует | Широкая |
Заключение
Двухкомпонентные протезы полового члена представляют собой интересную, но неудачную попытку создать промежуточное решение между простотой и функциональностью. Несмотря на инженерную изобретательность и определенные преимущества (отсутствие необходимости в абдоминальном доступе), эти устройства не смогли найти свою нишу на рынке.
Консультация доктора по телефону: +74950031537
Основные вопросы
– Компромиссные характеристики — недостаточная жесткость и флацидность
– Технологический прогресс трехкомпонентных систем
– Неоптимальное соотношение цена/качество
– Дискомфорт от крупной помпы в мошонке
Двухкомпонентные протезы сыграли важную роль в эволюции фаллопротезирования, показав направления развития и помогли инженерам понять ограничения компромиссных решений. Опыт работы с этими системами способствовал созданию современных высокоэффективных трехкомпонентных имплантов.
егодня урологи рекомендуют:
– Однокомпонентные протезы — для пациентов с ограниченным бюджетом, низкой ловкостью рук или отсутствием требований к эстетике
– Трехкомпонентные протезы — как золотой стандарт для большинства пациентов, обеспечивающий максимальную естественность и удовлетворенность
Двухкомпонентные системы остаются в истории медицины как важный этап развития технологии, но в современной клинической практике их роль практически исчерпана
